Forschungs- und Datenprojekte mit Healthcare Einrichtungen
InMOVE Legal erhält zunehmend Anfragen zu Forschungs-, Erprobungs- und Datenprojekten im Gesundheitswesen. Diese können sehr vielfältig sein. Es kann um eine Kooperation zur Produktentwicklung gehen, sich um eine Markterkundung handeln oder eine Versorgungsstudien umfassen. Allen ist aber eines gemein: Die eigentliche Herausforderung liegt häufig nicht in einer einzelnen Rechtsfrage. Zunächst muss geklärt werden, was das Unternehmen konkret vorhat und wie das Projekt überhaupt aufgesetzt werden kann und welche rechtlichen Rahmenbedingungen zu beachten sind.
Der Projekt-Check
Was soll eigentlich untersucht werden? Soll ein neues Produkt mit Patienten erprobt werden? Geht es um eine Machbarkeitsstudie? Soll eine Anwendung im Versorgungsalltag evaluiert werden? Oder sollen ausschließlich bereits vorhandene Behandlungsdaten ausgewertet werden? Diese Unterschiede können für die rechtliche Beurteilung erheblich sein.
Bei einer geplanten Erprobung mit Patienten stellen sich beispielsweise andere Fragen als bei einer retrospektiven Auswertung vorhandener Daten. Und auch bei einem Projekt, das aus Sicht eines Unternehmens zunächst nur der Produktentwicklung dient, kann die konkrete Durchführung Anforderungen auslösen, die bei der ursprünglichen Planung noch nicht berücksichtigt wurden.
Wer muss beteiligt werden?
Auch die Zusammenarbeit selbst muss häufig erst entwickelt werden. Benötigt das Unternehmen ein Krankenhaus als Projektpartner? Muss ein Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft eingebunden werden? Wer führt die Untersuchung tatsächlich durch? Wer trägt die Verantwortung für welche Aufgaben? Und schließlich muss geregelt werden, wer was mit den Ergebnissen machen darf.
Das kann etwa bedeuten, dass wir eine Kooperation zwischen Unternehmen und Krankenhaus rechtlich strukturieren, Verantwortlichkeiten festlegen und die Nutzung von Daten und Ergebnissen regeln.
Welche Voraussetzungen gelten für das Projekt?
Erst wenn das konkrete Vorhaben feststeht, lassen sich die weiteren Fragen sinnvoll beurteilen. Dazu können beispielsweise gehören:
- Müssen Patienten oder Probanden einbezogen und Einwilligungen eingeholt werden?
- Ist eine ethische Prüfung oder ein Ethikvotum erforderlich?
- Bestehen regulatorische Anforderungen oder Anzeige- bzw. Genehmigungspflichten?
- Können vorhandene Gesundheitsdaten für das Vorhaben verwendet werden?
- Welche Anforderungen gelten für die Übermittlung und weitere Nutzung solcher Daten?
- Wie werden Haftung und Versicherung geregelt?
Datenschutz ist dabei ein wichtiger Bestandteil, aber nicht die einzige rechtliche Frage. Häufig geht es zunächst um die grundlegende rechtliche Einordnung und die Gestaltung des gesamten Projekts.
Projektbegleitung
Aus meiner Sicht liegt gerade hier ein wichtiger Ansatzpunkt für die anwaltliche Beratung.
Wenn die rechtlichen Fragen erst geklärt werden, nachdem Projektpartner feststehen, Abläufe entwickelt wurden und bereits erhebliche Vorarbeiten geleistet worden sind, können notwendige Änderungen aufwendig werden.
Ich unterstütze Unternehmen deshalb bereits bei der Entwicklung und Strukturierung ihrer Projektidee.
Das kann ganz unterschiedlich aussehen: Manchmal genügt eine erste rechtliche Einordnung. In anderen Fällen entwickeln wir gemeinsam die Projektstruktur, klären die erforderlichen Partner und Voraussetzungen und legen fest, welche vertraglichen Regelungen benötigt werden. Bei umfangreicheren Vorhaben kann ich das Projekt anschließend auch bei der konkreten Umsetzung rechtlich begleiten.
Mehr Informationen: https://inmove-legal.de/forschungs-und-datenprojekte/